Somatotropina Biopartners 10 mg: Scheda Tecnica

Un trattamento insufficiente dell’ipotiroidismo può impedire una risposta ottimale alla somatropina. Poiché la somatropina può ridurre la sensibilità all’insulina, i pazienti devono essere monitorati per evidenziare un’eventuale intolleranza al glucosio. Nei pazienti affetti da diabete mellito la dose di insulina può richiedere un aggiustamento una volta iniziata la terapia con prodotti contenenti somatropina.

Più comunemente sono state reazioni della sede di iniezione, edema periferico, cefalea, mialgia, artralgia, parestesia, ipotiroidismo e riduzione della tiroxina libera. Non sono stati condotti studi con Somatropin Biopartners in donne che allattano. Non è noto se somatropina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, ma l’assorbimento della proteina intatta nel tratto gastrointestinale del lattante è improbabile. Occorre procedere con cautela in caso di somministrazione di questo medicinale a donne che allattano. La somministrazione di somatropina può aumentare la clearance delle sostanze metabolizzate dagli isoenzimi del citocromo P450. La clearance delle sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (ad es. ormoni sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivi e ciclosporine) può aumentare, con conseguente riduzione dei livelli plasmatici di tali sostanze.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Somatropin Biopartners

Disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell’ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD). Somatropin Biopartners è un medicinale contenente l’ormone per la crescita umana (altresì noto come somatropina). Il medicinale è indicato per il trattamento di bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni che non riescono a crescere normalmente perché presentano una scarsa produzione di ormone della crescita. È inoltre indicato negli adulti con carenza di ormone della crescita che può essersi manifestata nell’infanzia o essersi sviluppata in età adulta. La sicurezza e l’efficacia negli adulti con GHD sono state determinate in uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli. Questo studio cardine di fase III ha incluso 151 pazienti adulti con GHD a esordio infantile o in età adulta ed è durato 6 mesi.

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Tumori intracranici, in particolare meningiomi, https://micsem.org/jintropin-somatropin-10-iu-gene-science-23/ sono stati la più comune di queste seconde neoplasie in pazienti trattati con radioterapia alla testa per la loro prima neoplasia. È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere sezione 4.2). Neoplasia I pazienti con neoplasia intra o extracranica in remissione che stanno ricevendo un trattamento con ormone della crescita, devono essere strettamente controllati dal medico ad intervalli regolari.

• I prodotti contenenti somatropina non influenzano la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
• Se necessario, il medico aumenterà gradualmente questa dose in base alla risposta individuale al trattamento e ai livelli di un fattore di crescita denominato IGF-I nel sangue.
• Questo medicinale contiene meno di lmmol di sodio (23mg) per soluzione ricostituita, essenzialmente ‘senza sodio’.
• Nei bambini con un deficit della secrezione endogena di ormone della crescita, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta la velocità di crescita.
• Anche se rare, è necessario prendere in considerazione la possibilità di pancreatiti nei pazienti, specialmente nei bambini, trattati con somatropina che manifestano dolori addominali.

Per adulti

A dosi superiori (60UI/20mg) non si possono escludere andamenti non-lineari, benché privi di rilevanza clinica. L’ormone della crescita viene prodotto da una linea di cellule murine geneticamente modificate in seguito all’introduzione del gene per l’ormone ipofisario della crescita. Il sovradosaggio può provocare ipoglicemia e, successivamente, iperglicemia. Inoltre, un sovradosaggio di somatropina è probabilmente causa di manifestazioni di ritenzione idrica. Studi preclinici sulla tossicità hanno mostrato che la somatropina non ha indotto effetti negativi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3). Sebbene rara, la pancreatite deve essere presa in considerazione in pazienti trattati con somatropina, soprattutto i bambini che sviluppano dolore addominale.

Si richiede pertanto cautela quando prodotti contenenti somatropina vengono somministrati a donne che allattano al seno. L’ormone della crescita riduce la conversione del cortisone in cortisolo e può smascherare un iposurrenalismo centrale precedentemente non scoperto o rendere inefficaci le basse dosi sostitutive di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti, durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita, può manifestarsi ritenzione idrica.