Isotretinoina Sun 10 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Sono stati segnalati casi di occhi secchi che non si sono risolti dopo l’interruzione della terapia. La secchezza degli occhi si può alleviare applicando un unguento oculare lubrificante o delle lacrime artificiali. Si può verificare intolleranza alle lenti a contatto per cui il paziente può essere costretto a portare gli occhiali durante il trattamento.

• I pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna devono immediatamente interrompere la isotretinoina.
• Sono stati riportati casi di diminuzione della visione notturna e l’insorgenza in alcuni pazienti è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari).
• La trasformazione dell’Isotretinoina in 4 oxo-isotretinoina avviene a livello del fegato.
• – Siano stati ottenuti risultati negativi al test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo il termine del trattamento.

La contraccezione deve essere continuata per un mese dopo la fine del trattamento con isotretinoina anche in pazienti con amenorrea. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I segni e i sintomi di ipertensione endocranica benigna sono cefalea, nausea e vomito, disturbi della vista e papilledema.

Avvertenze sull’utilizzo dell’Isotretinoina

Pertanto, isotretinoina può essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Si raccomanda, comunque, che https://gialinhplastic.com.vn/trenbolone-potente-steroide-anabolizzante-nel/ nei pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2). Le visite di controllo devono essere fissate a intervalli regolari, idealmente su base mensile. Ove indicato, occorre eseguire test di gravidanza di controllo nel giorno della visita di prescrizione o nei tre giorni precedenti a tale visita. Inoltre è stato dimostrato un effetto antinfiammatorio dell’isotretinoina a livello cutaneo.

Devono essere utilizzati almeno uno e, preferibilmente, due metodi contraccettivi complementari comprendenti un metodo a barriera. Uno studio a lungo termine condotto sui ratti per oltre 2 anni (con dosaggi di isotretinoina di 2, 8 e 32 mg/kg/die) ha fornito evidenze di parziale perdita del pelo e innalzamento dei livelli plasmatici di trigliceridi nel gruppo trattato con la dose più elevata. Lo spettro di effetti indesiderati di isotretinoina nei roditori somiglia perciò da vicino a quello della vitamina A, ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto. Le modificazioni osservate negli epatociti con la vitamina A non si sono verificate con isotretinoina. Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del medicinale nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per la madre e il bambino esposto, l’uso di NOIDAK nelle madri che allattano è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Effetti sulla capacit�di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

E’ stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 – 150 mg/kg. In genere la remissione completa dell’acne si ottiene con un ciclo di trattamento di settimane. Poiché l’isotretinoina è controindicata in pazienti con insufficienza epatica, esistono poche informazioni sulla cinetica dell’isotretinoina in tale popolazione di pazienti. L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica dell’isotretinoina o della 4-oxo-isotretinoina. L’olio di soia (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni) e il rosso cocciniglia A (E 124) possono causare reazioni allergiche.

Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall’utilizzatore incluso un metodo di barriera. È stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7). Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo il trattamento per il rischio di lacerazioni dell’epidermide. Durante il trattamento con isotretinoina si sono verificati un certo numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

L’isotretinoina è un retinoide fisiologico e si ottengono le concentrazioni endogene di retinoidi entro circa due settimane dopo la fine della terapia con isotretinoina. L’isotretinoina è altamente lipofila, quindi il passaggio di isotretinoina nel latte umano è molto probabile. A causa delle probabilità di eventi avversi nella madre e nel bambino esposto, l’uso di isotretinoina è controindicato nelle madri in periodo di allattamento. Se la gravidanza si verifica in una donna trattata con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere indirizzata ad un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazioni e suggerimenti.

Sono stati segnalati rari casi di reazione anafilattica, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento non solo cutaneo. Le reazioni allergiche gravi comportano l’interruzione della terapia e un accurato controllo del paziente. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell’inizio della terapia, 1 mese dopo e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che, per motivi clinici, non sia indicato un monitoraggio più frequente. Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono risolversi anche con una modificazione della dieta. Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione ad alte dosi per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione.

Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si può avere un aumento dell’irritazione locale (vedere paragrafo 4.5). Cinque settimane dopo il termine del trattamento, le pazienti devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale per escludere la gravidanza. Nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta.